FDA生物等效性标准-原著前言

原著前言

        出版一本 FDA生物等效性标准专著的最初想法,萌生于2008年在佐治亚州亚特兰大召开的美国药学科学家年会暨博览会上。当时正值11月,清风习习,但会场内气氛热烈、活泼,一个全球科学家小组正在就FDA的《生物等效性指南》展开热烈讨论。在评价FDA用于具体药品的生物等效性指南时,很多与会者对高变异药物的生物等效性提出了质疑,这一问题已经争议了数十年之久。这些讨论让我们感到了一种需求,即向公众提供有关文献而系统、明了地阐述FDA的生物等效性原理的需求。当步出讨论气氛热烈的会议室之后,本书的编著者脑海中就闪现出了编著出版一本FDA生物等效性标准的专著的想法

        希望出版一本这种专著的想法在2009年和2010年期间变得愈发迫切。就在这一领域蓬勃发展的时期,FDA实施了针对复杂药代动力学曲线的部分药-时曲线下面积方法,并启动了有关窄治疗指数(NTI)药物的讨论。与此同时,就局部作用胃肠道药物生物等效性方法的争论表明,公众对FDA的生物等效性方法存在着极大的误解。尽管这一时期就这一主题发表和出版了多篇论文与专著,但这些信息零散、不系统

         随着近年来制定的针对局部作用胃肠道药物、脂质体、吸人性药品的生物等效性评价方法以及FDA发布的《生物分析方法验证指南》的陆续出台,本书的编著者感到,出版一本FDA生物等效性标准专著,总结归纳这些标准的由来、当前发展情况以及未来发展趋势正当其时,甚至是必需的。因为到目前为止,尚未有向公众系统传达FDA的生物等效性方法的专著出版

        《FDA生物等效性标准》一书覆盖面广、选题全面,本书所有16个章节的内容反映了当前监管科学在生物等效性领域的进展情况。这些章节的内容经过仔细斟酌、精挑细选,全面和深入地覆盖了生物等效性领域的相关主题。第1章讨论了生物等效性的起源和回顾了近年来的发展。第2章和第3章详细阐述了生物等效性的基础和统计学方面的考虑。第4章阐述了食物对生物等效性影响研究的科学机制并详细说明了研究细节。第5章讨论了生物等效性研究豁免的条件、生物药剂学分类系统(BCS)和生物药剂学药物分布分类系统(BDDCS)。上述五章可以视为生物等效性的基础。我们建议相关主题的初学者从这五章入手,掌握生物等效性的基础知识。第6章到第8章介绍了FDA对高变异药物、部分药-时曲线下面积以及窄治疗指数(NTI)药物的生物等效性方法。第9章和第10章集中讨论了药效学和临床终点生物等效性方法。第11章到第14章讨论了更为复杂的个别药品类别——仅应用常规的药代动力学方法不足以确定这些药品的生物等效性,由于这些药品的复杂性, FDA正在制定新的确定这些药品的生物等效性方法。第11章到第14章讨论的药品种类包括脂质体、局部作用胃肠道药物、局部用药以及鼻用和吸入性药品的生物等效性。第15章集中讨论了建模和模拟,作为证明生物等效性的一种工具,近年来这一领域受到相当大的关注。最后,第16章讨论了生物分析方法验证的现行最佳实践,介绍了近年来生物分析方面的进展,强调了生物分析所面临的挑战

        我们希望这些章节的编写方式能使生物等效性这个主题的初学者能够通过阅读一章感兴趣的内容了解其全貌并勾画出梗概;同时,也希望在生物等效性领域已积累了多年经验的读者,在遇到难题时,能够从这本专著中找到答案。因此,我们努力确保本书在广度与深度上相得益彰

        这本专著中的各个章节是多位亲自参与制定监管政策和进行生物等效性研究注册审评的FDA科学家撰写的。因此,在这些章节中,基础科学与实际案例并重。本书的初稿经过多位在相关领域内广受尊重的著名学者审阅,以确保书稿的质量。在此,向各个章节的审阅者致谢,感谢他们付出的时间和努力。在编著本书的过程中与这些久负盛名的专家合作,这样的经历使我们在对相关主题的认识方面获益匪浅

        我们相信,这本专著的出版将为全球制药行业、监管机构和学术机构的科学家带来生物等效性领域最高水准的
监管科学知识,提供极具价值的资源。同时,我们认为,这本专著也是面向相关专业本科生和研究生的有价值的教
育资源


余煊强,美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室副主任

李冰,美国FDA药品审评与研究中心仿制药办公室生物等效性 I 部代理部长

于美国马里兰州银泉市