FDA生物等效性标准-原著序言

原著序言

        近年来,药品研发中还没有哪一个领域比仿制药领域更为活跃。在美国,超过4/5的医师处方药为仿制药品。仅在过去的十年间,使用仿制药就为美国的医疗卫生体系节省了超过1万亿美元。仿制药成功传奇的核心是科学可靠的生物等效性评价标准,本书探讨了FDA药品审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)制定的这些标准

        仿制药研发的主要经济原则在于,仿制药不用重复大部分为确保原创药品安全性和有效性所必需的昂贵的动物和人体试验。生物等效性,与其他FDA标准一起,通过提供原创药研发过程中所生成的数据与仿制药之间至关重要的衔接,可以确保仿制药安全、有效并等同于原创药品

        因此,生物等效性标准的影响及其意义超出了维护仿制药品的安全性与疗效方面。生物等效性试验为药品配方改进、制造工艺放大以及其他批准后的变更问题提供了研发通道,因此,新药研发也可以从生物等效性试验的应用中获益。科学家已将生物等效性理念应用于解决近年来药品监管中遇到的多项问题,其中包括由于药品短缺和药品掺杂使假对公众健康造成的威胁

        随着药品研发的复杂性的日渐增长,生物等效性标准必须与时俱进。看到FDA CDER为支持这一目标而做出的出色工作,我倍感自豪。《生物等效性标准》一书提供了生物等效性研究的细节,研发人员可以借此熟悉 FDA CDER多位专家的看法,而这些专家经历并处理过多种富于挑战性的生物等效性问题。与这本专著的编著者一道,我希望读者们能够从中体会到生物等效性标准对于药品研发的作用,并且随着越来越复杂的药品的不断出现和监管路径日趋多元化,也能够从中预见到横亘在前行路上的科学障碍

FDA药品审评与研究中心主任

Janet Woodcock

于美国马里兰州银泉市