FDA生物等效性标准-中文版序言

中文版序言

        仿制药作为与原创药具有相同活性成分、剂型、给药途径和疗效的药品,在降低医疗支出和维护公众健康方面肩负重任。但出于历史原因,我国部分仿制药品的质量偏低,有时与原创药相比存在疗效差异。因此,20121月国务院应发了《国家药品安全“十二五”规划》,提出了全面提高仿制药品的质量,开展仿制药与原创药质量一致性评价工作。生物等效性是判断仿制药是否与原创药疗效相同的科学标准,因而也是一致性评价的科学依据

        生物等效性标准也可理解为对同一药品的两种不同制剂在吸收、分布、代谢、消除和体内作用方面是否等效进行评估的评判标准,因而可用于判断原创药在IIIIII期临床试验阶段或在上市后改进配方和工艺时是否会影响临床疗效。鉴于临床试验阶段的配方和工艺放大研究可直接影响新药疗效的稳定性,即新药的质量,因此,生物等效性标准也是保障新药研发质量的有利工具

        40多年来,生物等效性标准一直是药品监管科学活跃的研究领域,涉及其基本原理以及对高变异、窄治疗窗、局部作用、脂质体、鼻用和吸入性等类药物的具体评判标准和方法。所以,要想在研发、注册和审评中正确地运用生物等效性标准,不能只是搬用监管法规和指南条款,而是要基于对药物作用机制及其临床相关性的科学认知,系统、深入地掌握与运用生物等效性的科学理念和方法

        由全球华人在药品监管科学领域的杰出代表余煊强博士和李冰博士主编的这部《FDA生物等效性标准》专著,代表着全球对生物等效性认知的最高水平,是系统、深入地学习生物等效性科学理念和方法的极佳工具。此专著由从事生物等效性科学研究、法规制定和注册审评的多位著名学者和FDA专家撰写,内容涵盖从历史到现今、从监管要求到审评考量、从科学基础到实际案例,便于读者知其然又知其所以然

        令人欣喜的是,北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版这部专著,甚为值得称赞。我相信此专著中译本的出版,将为提高我国制药企业、高等院校、研发机构、临床基地、审评机构及相关从业人员的科学水平, 为改进我国仿制药质量、提升新药创制能力、早日实现从制药大国向制药强国的转变, 做出积极的贡献

中国工程院院士、中国药学会理事长

桑国卫

于2016年12月