《 FDA生物等效性标准 》专著中译本出版发行

《 FDA生物等效性标准 》专著中译本出版发行

        当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元

        预BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法?科学的验证生物分析方法?以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题

        北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编,多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节,内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例,使读者知其然又知其所以然

        专著分16个章节,全面和深入地覆盖了BE领域的相关主题,反映了当前监管科学在BE领域的进展情况:

        专著中译本的出版将有利于提高我国药企、院校、研发机构、临床基地、审评机构及相关从业人员的科学水平,改进我国仿制药质量、提升新药创制能力

         FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师认为,这本专著可以作为面向相关专业本科生和研究生的有价值的教育资源,并评价这本专著将为全球制药行业、监管机构和学术机构的科学家带来BE领域最高水准的监管科学知识,提供极具价值的资料。桑国卫院士盛赞这部专著代表着全球对BE认知的最高水平,是系统深入地学习BE科学理念和方法的极佳工具

        中文版序言桑国卫中国工程院院士、中国药学会理事长

        原著序言 Janet Woodcock,美国FDA药品审评与研究中心主任

        原著前言 (余煊强,美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室副主任
                             李冰,美国FDA药品审评与研究中心仿制药办公室生物等效性 I 部代理部长


 

资料信息

购买方式
书        名:FDA生物等效性标准
电  话:010-6275-56476275-4107

原   著:Lawrence X. Yu  &  Bing V. Li

邮  件:ipem@cpier.pku.edu.cn

译   者:姚立新(北京大学药物信息与工程研究中心)

定  价:中译本136/
出版发行:北京大学医学出版社
运  费:买方承担,按实际重量收取。