翻译和研究工作


IPEM学员们长期参与北京大学药物信息与工程研究中心组织的国际药监法规和企业实施方面的翻译和研究工作,为我国药监部门的政策制定和制药企业的实施指导做出了贡献


受国家食药总局委托,翻译《药品批准前检查》一书, 2011年由北京大学医学出版社出版

  华(牵头)  闭欢欢  陈柏林  陈宏生  陈瑞章        何慧钧  黄茶雪  黄敏霞  雷卫莉       

    阮文兴    孙京林                    王丽丽  吴小勇        张海芳     


受美国FDA中国办公室项目委托,与FDA/CDER合作翻译9FDA联邦法规(21CFR),其中part 50 part 312,已由FDA2011年正式发行

· 受试者保障 (part 50)

· 临床研究者的财务公开 (part 54)

· 机构审查委员会 (part 56)

· 非临床研究质量管理规范 (part 58)

· 研究新药申请 (part 312)

· 要求FDA批准的新药上市申请 (part 314)

· 生物利用度和生物等效性要求 (part 320)

· 研究用器械的豁免 (part 812)

· 医疗器械上市前批准 (part 814)

闭欢欢  陈宏生  陈瑞章  付爱玲      黄茶雪  籍利军  骆世忠  吕玉真      张春华  庄苏静


受国家食药总局审核查验中心项目委托,为2010修订版GMP研究撰写《药品GMP指南》丛书,2011年由中国医药科技出版社出版

· 无菌药品

· 原料药

· 口服固体制剂

· 厂房设施与设备

· 质量控制实验室与物料系统

· 质量管理体系

参加资料翻译的学员:

毕四新  闭欢欢        陈柏林  陈宏生  陈瑞章        付爱玲        何慧钧        黄敏霞

籍利军  贾永辉  李伟举              刘树强        罗传国  骆世忠              聂晓明

汪海华        王丽丽  王汝祥        王在英  魏传波  温艳华  吴小勇  夏旭东  杨晓宏     

岳森茂        张春华  张林忠  张严源        庄苏静

参加指南撰写和审评的学员:

毕四新  闭欢欢  丁开云  黄敏霞  籍利军  李金红  李伟举  龙立丹        孙京林           

      吴小勇              张书娥        朱金林  庄苏静


与国家食药总局审评中心及美国FDA仿制药办公室合作翻译FDA发表的《质量源于设计理念应用于ANDA申报:以一个缓控释制剂产品为例》,已于2012年7月印发

卜凡蕾  蔡泽宇  曹廷琴                    籍利军  蓝科蔚  李金红  刘立格           

骆世忠  孙玉玮  王雪杉  肖永斌              杨爱荣        张家树  周世霖


受国家发改委委托,开展《药品质量量度与定价机制》研究,研究正在进行中

孙京林 宋永锋 王丽丽 王 锐 杨 建 张 华 曾