主任寄语

 

  

 







郑强  博士

北京大学国际药物工程管理硕士项目负责人

北京大学药物信息与工程研究中心主任

北京大学工学院工业工程与管理系教授

 

 


八年前,时任美国FDA 负责药物GMP 的代理处长Nicholas Buhay 先生及其同事专程来北京商讨北京大学国际药物工程管理(IPEM)硕士项目的课程体系设计。讨论是以我下面的问题开始的:“Buhay 先生,根据你和你的同事在美国FDA 任职总共50 多年的经验,当你们走进一家国际制药企业,无论是在美国还是中国,你们认为该企业的中高层管理人员应具备什么样的知识结构才最有助于实现先进的质量管理体系?”Buhay 先生随手就在白板上画了一个椭圆,将其标示为质量管理体系,随后给椭圆加了两条腿并分别标示为法律法规和产品工艺(详见本册第3页),然后说:知识结构的核心应该是质量管理体系,该体系是建立在药监法规和产品工艺两个基础上的,并强调关键是法律法规和产品工艺的紧密结合,更准确地说就是药监科学与工程实践的结合

 

八年来,伴随着我国药业国际化进程的发展,IPEM项目的课程体系不断地调整改进。从初期全面介绍国际药监法规的基础知识和企业实施的一般经验,到目前系统讲授原料药、仿制药及创新药研发、生产、注册、审评和质量监管。但有一点是始终没有变的,即坚持质量源于设计Quality by DesignQbD)的理念。GMP的成功实施离不开对生产工艺的深刻理解,同样,不考虑GMP 的工艺改进是缺少实际意义的。IPEM课程体系提倡从生产工艺研发的深度和质量管理体系的高度来看待质量问题,并处处用GMP 的标准来把握工艺研发的实用性。

 

IPEM项目坚持的另一项办学方针是按照论点 — 方法 — 论据 — 分析 — 讨论的方式研究撰写硕士学位论文。这种写作方式培养的是基于数据和科学论证的明辨式思维(critical thinking),尤其适用于分析各种复杂的质量问题。一位优秀的技术型管理者应具备全面、客观、系统地分析和判断问题的能力,以及有效地表达和交流这种分析和判断的能力。这种明辨式思维和科学论文写作能力的培养是IPEM项目与专业技能培训的重要区别之一。

 

2013年,IPEM项目开设了关于CMC(chemistry, manufacture and control)、GMP和生产的统计方法等课程,为培养学员们科学、量化的思维方式,打下坚实的数学基础。


为满足我国生物制药发展的需求,IPEM项目近年来加强了生物制剂选修模块,共8天的课程,占学位总课时的10%。对大分子药物或疫苗感兴趣的学员们,可较为深入地学习相关生物制剂的研发方法和技术。

 

今年是IPEM项目第十年招生,目前已有五届共197名学员获得北京大学硕士学位,预计今年7月将有第六届约41名学员获得学位。IPEM项目得以在2006年创办并发展至今,处处离不开国内外药监机构、企业及关注药品质量和全球健康的机构和同仁们的支持与帮助,尤其是美国FDA、国家食药总局、海正药业、常州四药、石药集团、楚天科技、药友、澳亚生物、海普瑞、安必生、东富龙、Roche-Genentech、Merck Serono、Merck Millipore、PfizerMerckAmgen、Bayer和Lilly的长期支持和帮助。IPEM项目感谢你们。

 

当前,国内外民众和政府对药品质量安全日趋关注,全球经济一体化使得国产药品质量与全球健康息息相关。2013年成立的国家食品药品监督管理总局进一步体现了国家对药品质量安全的高度重视和战略部署。IPEM项目将积极地响应国家的号召和时代的呼唤,为强大我国药业、为健康全球民众,培养在理念视野和知识结构上与国际接轨的新型领军人才。

 

北京大学欢迎你,让我们携手壮大我国制药行业新一代的卓越团队。