课程体系


 

课程体系

首创强调科学性和国际化,着眼于国内外监管要求及企业实践的制药行业管理课程

 

 —— 由北京大学和美国FDA合作设计


课程模块

科学

明辨式思维与风险意识

16学时

研发

固体口服制剂研发

32学时

定量式思维与统计学方法

16学时

无菌制剂研发

16学时

新药

FDA 新药审评

16学时

分析方法开发

16学时

CFDA 新药审评

16学时

USP与质量标准

16学时

新药研发

16学时

质量源于设计(QbD) - 法规与实践

16学时

药物警戒

8学时

GMP

FDA GMP法规及监管体系

8学时

仿制药

FDA仿制药审评

16学时

FDA GMP 现场检查

8学时

仿制药引论

16学时

FDA案件处理及企业交流

8学时

仿制药研发

32学时

GMP实践与案例分析

24学时

仿制药欧美注册

32学时

无菌工艺与风险分析

16学时

仿制药品种选择与商业考虑

16学时

系统

制药厂房设计

16学时

API

API工艺研发

16学时

制药空调和水系统

16学时

API注册与DMF

16学时

电脑系统验证与Part11

16学时

FDA DMF审评

8学时

EHS

8学时

生物制剂(选修)

FDA生物制剂的监管

16学时

管理

制药企业经营管理

16学时

FDA对细胞生物产品的监管

8学时

仿制药项目管理

16学时

生物制剂研发

16学时

新药研发项目管理

16学时

生物细胞培养

16学时

质量管理通论

16学时

生物工艺开发

16学时

制药企业生产管理

16学时

生物分析方法

16学时

药业知识产权与专利策略

16学时

生物药临床前研究

8学时

 

 

生物药生产及质量管理

24学时