吸入制剂与模拟方法报告会

11月28日,吸入制剂与模拟方法报告会举行,探讨如何借助数理建模和计算机模拟方法开展吸入制剂的仿制药开发,提高研发和注册的成功率、缩小人体内试验规模、并降低相应的成本。本次报告会由北京大学药物信息与工程研究中心举办,邀请了该领域的国内外专家、学者和企业创始人来分享他们的理念和经验。100余名来自制药行业、监管机构和大学的代表出席了报告会。

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《 FDA生物等效性标准 》专著中译本出版发行

当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元

BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法?科学的验证生物分析方法?以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题

北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编,多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节,内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例,使读者知其然又知其所以然查看详情

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研究人员、在校生志愿者。 查看详情