IPEM 2018届学位授予仪式

9月1日,IPEM 硕士项目2018届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅举行。仪式由IPEM教学指导委员和教师Garth Boehm博士主持,北京大学药学院党委副书记吕万良教授,国家药品监督管理局副局长徐景和博士,FDA驻华办主任Julio Salazar(夏宇)先生,教师代表周新华博士在会上致辞,近300位校内外嘉宾,毕业生和家属参加仪式。

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IPEM 十年专题报告会 — IPEM 所学所用

8月31日,IPEM所学与所用专题报告会举行,庆祝国际药物管理工程硕士学位项目(IPEM)办学十周年。报告会邀请IPEM学员和教师代表分享从IPEM项目中学以致用的成功经验、体会和心得,覆盖监管、研发、注册、生产、质量,涉及原料药到药-械组合药品、技术实操到制药国际战略决策实现、制药企业商业运作、公司社会责任等。报告会由IPEM负责人郑强教授主持,2007级学员张华、顾瑜,2008级学员雷卫莉,2009级学员金蕊,2011级学员安稳定、朱金林,2012级学员吴晓明,IPEM教师罗家立、雷继峰在报告会上做了演讲。200余名IPEM历届学友和来自于监管、制药行业和监管机构的代表出席了报告会。

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《 FDA生物等效性标准 》专著中译本出版发行

当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元

BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法?科学的验证生物分析方法?以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题

北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编,多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节,内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例,使读者知其然又知其所以然查看详情

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研究人员、在校生志愿者。 查看详情