《 FDA生物等效性标准 》专著中译本出版发行

当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元

BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法?科学的验证生物分析方法?以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题

北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编,多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节,内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例,使读者知其然又知其所以然查看详情

FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉

2015年7月28日,FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案(2015版)并公开征求意见。北京大学药物信息与工程研究中心翻译发布了指南草案的中文稿,并向国内业界征集意见,汇总整理后向FDA正式提交了反馈。

2016年11月23日,FDA发布了质量量度指南草案的修订稿《提交质量量度数据》(2016版)。2016版质量量度指南回应了我们提交的多数反馈意见(多条意见有不止一家机构提出),对2015版内容进行了新增、删除和修改。

中心组织翻译了2016版指南全文,翻译稿获取方式请见文末。鼓励国内企业积极参与意见反馈,提早参与到监管机构政策制定的过程中来。反馈可在2017年1月24日前(美国东部时间)通过电子或纸质的方式直接向FDA提交,也可发送邮件(不限中英文)至qmguidance@cpier.pku.edu.cn,通过北大药物信息与工程研究中心汇总、翻译、整理后,集中反馈至FDA。中心可能将按贡献,公布参与反馈单位名单。邮件请注明姓名、单位等基本信息,并按照指南行号规范地提交。北大对2015版指南提出的意见(中译稿)和FDA 2016版指南的回应。点击 查看详情

IPEM 硕士2016届学位授予仪式

201679日,IPEM硕士项目2016届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅举行。仪式由IPEM项目课程体系设计师,教学指导委员Nicholas Buhay先生主持。北京大学工学院副书记夏定国教授、药学院院长周德敏教授、美国工程院院士孙勇奎博士、美国食品药品管理局驻华办主任Leigh Verbois博士、前助理主任王刚博士,IPEM医学审评课程主讲人何如意医师,其他校内外嘉宾和IPEM师生家属参加了典礼。


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WHO 数据完整性指南定稿前后对比
WHO 2015年9月公布了数据可靠性(data integrity)指南的草案,中心获WHO许可将指南草案译成中文,并向业界征求意见。近期WHO公布了指南的最终稿,与草案相比有章节框架基本没有调整,但将ALCOA原则实施的期望和案例,及特殊风险管理的案例放到了附录1,将指南和案例分开。我们通过逐字比较,发现最终稿在草案的基础上,有28处新增,19处改动(其中5处为对原文影响较小的语言文字调整),和1处删减。 查看详情
FDA 数据完整性和 CGMP 合规指南草案

FDA 2016年4月14日发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案帮助制药企业确保数据完全、一致和准确,中心已将草案译成中文,草案包括关于数据完整性的18个问答,以及涉及药品生产质量管理规范(CGMP)有关数据的术语定义。 查看详情

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研究人员、在校生志愿者。 查看详情