数据完整性与企业实践研讨会

FDA近来加强了对数据完整性的关注,尤其是对境外企业。过去两年中,FDA15家印度企业发出了涉及数据完整性的警告信,有些还发了进口禁令,所用的数据完整性检查方法远比以往细致和深入。最近,FDA驻华办公室开始采用检查印度企业相同的方法检查我国出口美国企业的数据完整性,结果堪忧。考虑到FDA驻华办GMP检查员编制已从1人扩充到10人,其对出口企业的检查覆盖率和频率估计会大幅提高,而且越来越多是飞行检查。因此,我国出口企业面临着艰巨的考验。

对数据完整性的关注是全球性的。继MHRA之后,FDAWHO都在制定各自的数据完整性指南。国家食药总局即将推出GMP附录-计算机系统验证。这对那些真正重视质量的企业既是挑战、也是机会,是一个加深对质量管理的理解、促使质量管理水平更上一层楼的机会。

为全面深入地认知数据完整性问题、监管最新要求、企业防范解决的手段和工具,并通过解剖大量具体案例,来帮助企业准备FDA的数据完整性检查,我们特别邀请FDA开展数据完整性检查的培训师、FDAWHO数据完整性指南起草顾问、全球顶级数据完整性专家Monica Cahilly女士花两天时间与大家分享她的知识和经验。研讨会还邀请FDA驻华办专家一起与大家交流。研讨会将提供全程同传翻译。

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卓越运营研讨会

去年,Thomas Friedli教授和他的卓越运营(OPEX)团队在瑞士St.Gallen大学筹备了OPEX巡回研讨会,研讨会在德国杜塞尔多夫、美国芝加哥和印度孟买举办。该次OPEX研讨会的主要目的是分享我们过去十年获得的知识和经验,并提供一个讨论制药业未来OPEX挑战和发展的特殊交流平台。

2015年,我们将延续这样的交流平台,在爱尔兰都柏林、新加坡、中国北京、西班牙巴塞罗那,美国波士顿和瑞士巴塞尔举办OPEX研讨会。研讨会将历时一天,Thomas Friedli教授(三册OPEX著作的编辑,大型药业活动的热门演讲嘉宾)和药业领导者将作报告。研讨会将设立讨论环节,探讨全球制药业当下面临的挑战。

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FDA中国办公室主任Chris Hickey博士讲座
201542日,FDA中国办公室主任Chris Hickey博士为北京大学IPEM项目师生及北大在校学生做题为《食品药品安全:社会学与历史学视角》的讲座。 查看详情
2015年北京大学国际药物工程管理硕士项目招生情况说明
北京大学国际药物工程管理硕士项目2015年将继续招生,具体情况将于4月公布,请关注我中心网站或咨询ipem@cpier.pku.edu.cn
美国FDA局长在北京大学的演讲

应对全球化挑战,加强国际协作,促进健康和安全” - FDA局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲。         “演讲英文原稿”  /  “演讲中文译稿”

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FDA仿制药QbD研发示例
美国FDA仿制药办公室2012年发布了仿制药缓释和速释剂型QbDQuality by DesignQbD)研发的两个大案例,分别长达161107页,为开展基于QbD的仿制药研发、注册申报和审评提供了具体和系统的科学指导。我们已将其译成中文,供药企和药监人员学习参考。 查看详情
招聘信息
研究人员、在校生志愿者。
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