2016级国际药物工程管理硕士录取名单
北京大学国际药物工程管理硕士项目2016级招生录取工作已完成,请点击详情录取名单。 查看详情
北京大学连续制造研讨会

 北京大学连续制造研讨会

第2轮通知

中国,北京2016年3月9-10日

目的

●   讨论制药生产创新方面的最新发展,包括连续制造


●   吸引主要学术、产业和监管利益攸关方

●   讲述原料药(API)和制剂连续制造的不同实现方式

●   讨论全球监管和质量(GMP)期望

●   通过案例研究呈现多种实现方法

●   评估实施进展,识别存在差距,提出相应解决方案和后续措施

●   研讨会指导小组成员和报告人共同撰写的白皮书将于研讨会后发布,总结研讨会报告和监管讨论,提出下一步建议

研讨会指导小组

●    郑强  北京大学,联席组长
●    Moheb Nasr  美国葛兰素史克,联席组长
●    张宁  家食品药品监督管理总局药品审评中心
●    Sau Lee  美国食品药品管理局(FDA
●    Jean-Louis Robert  英国EMA
●    Michael Chang  中国东富龙科技
●    王卫兵  中国海正药业
●    Markus Krumme  瑞士诺华制药
●    Michael O’brien  美国辉瑞制药
●    Mark Buswell   英国葛兰素史克


2016年3月9-10日北京大学连续制造研讨会将在北大举行,是近年来讨论连续制造最高水准的会议之一,分享来自国内外监管和业界的最新进展和思考,研讨会第二轮详细通知更新请见正文,本次更新了演讲人简介及演讲内容简介。请点击 查看详情

WHO数据完整性指南草案及中文翻译

两周前,WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 (Guidance on Good Data and Record Management Practices)的征求意见稿。虽然指南题目本身并没有用数据完整性(Data Integrity)这个词,但指南的
用意实为加强数据完整性。所以,此报道简称其为数据完整性指南草案。


该指南草案写得系统、全面、深入,具有相当的实施指导价值,是至今看到的在数据完整性方面最细致的指南性文件。指南草案不仅明确了WHO的具体要求,分享了WHO对关键问题的思考,还给出了大量的实操注意事项。尤其值得注意的是强调了领导层(企业最高领导)的责任,质量量度,对产品和工艺的科学认知等。

北京大学药物信息与工程研究中心获得WHO许可,已将指南草案译成中文。我国是WHO的经费提供国,也是其药品采
购的重要供应国。越来越多的我国药企希望成为WHO药品采购的供应商。此数据完整性指南对这些药企的影响巨大,
涉及大范围的软硬件改造和管理体系再造。欢迎相关企业阅读并提供反馈意见。

欲获得指南草案中文翻译,请发信到 comments@cpier.pku.edu.cn 获取。国内对指南草案的意见或疑问,可以通过北
京大学汇总整理后反馈到WHO。截止日期:2015年11月30日。意见反馈地址:comments@cpier.pku.edu.cn 。

致谢:感谢世界卫生组织(WHO)官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案
并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。

IPEM对加快解决药品注册申请积压政策的反馈意见

2015年8月15日,北京大学国际药物工程管理硕士项目的三百余位来自国内外药监、产业和研究机构的师生对《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》开展了讨论,并已将意见和建议汇总后反馈给总局。 查看详情

招聘信息
研究人员、在校生志愿者。