IPEM 2017届学位授予仪式

 

7月8日,IPEM 硕士项目2017届学位授予仪式在北京大学中关新园科学报告厅举行。 查看详情
IPEM 2017届毕业典礼顾孝诚讲座 - 如何做好文职人员

 

2017届“IPEM 顾孝诚讲座”于7月8日上午在北京大学举行。报告人FDA驻华办古丽博士,她分享了自己对美国文职人员工作的理解,更重要的是,和同学们谈了谈对于工作和个人发展的理解。 查看详情

IPEM 2017届毕业典礼专题讨论会 - 质量、合规和效率

质量-合规-效率讨论会及北京大学IPEM毕业典礼专题讨论会7月7日召开。来自国内外药监、内外资企业的代表与IPEM学员共同探讨:

  •      哪些合规要求过严,易造成事与愿违的结果,例:降低生产效率但未降低质量风险。

  •      质量、效率和合规等概念本身及其效用的认知和践行,及其与现代科技的关系。

药厂强调效率和效用,天经地义;注重质量,也应不言而喻。药监法规为公众用药安全提供保障,为产业健康发展提供优胜劣汰的市场环境。如何平衡药监法规的这两个作用,使其与公众健康意识和产业发展规律相适应,不单是政府的职责,也应有行业的担当。过松的合规要求增加用药安全风险,恶化市场环境。过严的合规要求抬高用药成本,诱发虚假行为。理想境界是让企业意识并感受到质量是满足患者需求、降低成本和提高竞争力的利器。 查看详情

IPEM 冻干技术专题简报

全球享有盛名的制药冻干领域权威Pikal教授继IPEM上海冻干专题课后,于6月27日来到北京,与药业和监管、审评机构人员进行了为期4天的深入技术交流,分享他在冻干工艺配方研发、放大、验证、技术转移及冻干机设计和性能的监管考量方面的最新研究成果。 查看详情

IPEM 冻干技术专题课(上海)

6 月 26 日,IPEM 冻干专题课(上海班)在上海东富龙举办,全球享有盛名的制药冻干领域权威 Pikal 教授就如何有效使用 PAT 技术、受控冷冻成核技术,及如何快速、可控的开展冻干工艺放大和验证进行 1 天的培训、研讨和交流。

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《 FDA生物等效性标准 》专著中译本出版发行

当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元

BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法?科学的验证生物分析方法?以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题

北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编,多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节,内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例,使读者知其然又知其所以然查看详情

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研究人员、在校生志愿者。 查看详情