中美生物等效性会议召开

2017年4月10-11日,由北京大学药物信息与工程研究中心与上海东富龙合作举办中美生物等效性会议,来自国内监管机构,海外专家、制药企业,CRO,临床试验基地及高等院校400多人参加了会议。

《FDA生物等效性标准》专著的主编余煊强博士、李冰博士及部分作者孙笃新博士和杨永胜博士分别就生物等效性试验的概念和背景,试验设计及审评缺陷作了主题演讲。美国密歇根大学教授,GORDON AMIDON 博士, BCS分类创始人,带来了体内外溶出相关性及溶出方法与BE之间关系的最新研究成果。国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE),统计与临床药理学部负责人杨进波博士分析了我国BE审评的历史与现状,全面概括了BE试验中存在的问题。CDE审评专家魏春敏博士分享了BE试验在新药审评中的考量。方忻平博士谈了在生物样本分析方面的经验。

李冰博士,前CDE审评专家张玉琥先生及多名业界专家参与了讨论,会议的成功举办将有力促进我国药品研发、审评质量的提高。会议得到了中国药促会、亦弘商学院和识林知识平台的支持。

《 FDA生物等效性标准 》专著中译本出版发行

当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元

BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法?科学的验证生物分析方法?以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题

北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编,多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节,内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例,使读者知其然又知其所以然查看详情

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