中美生物等效性会议


2017年4月10-11日在北京友谊宾馆, 中美药监部门生物等效标准(BE)制定和审评的主要专家、《FDA生物等效性标准》专著主编和作者、及业界专家同堂探讨BE的技术要求和监管考量。BCS分类理论创建者、Gordon Amidon教授介绍体内外相关性及有体内预测力的溶出方法的最新进展。 会议注重BE的科学性和案例讨论,例如: 高变异、窄治疗窗、特殊制剂的试验方案设计,预BE试验设计与实施,试验常见缺陷,偏离试验方案的考量,如何不增加受试者例数而得到可靠结果,仿制药和新药BE审评关的注点等。 会议主要面向药企及研发机构、CRO及临床基地的管理与实施者点击报名

《 FDA生物等效性标准 》专著中译本出版发行

当前,仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性(BE)研究的费用动辄几百甚至上千万元

BE研究的必要性及结果判断?减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法?科学、经济的BE研究方案?开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法?科学的验证生物分析方法?以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题

北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编,多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节,内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例,使读者知其然又知其所以然查看详情

FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉

2015年7月28日,FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案(2015版)并公开征求意见。北京大学药物信息与工程研究中心翻译发布了指南草案的中文稿,并向国内业界征集意见,汇总整理后向FDA正式提交了反馈。

2016年11月23日,FDA发布了质量量度指南草案的修订稿《提交质量量度数据》(2016版)。2016版质量量度指南回应了我们提交的多数反馈意见(多条意见有不止一家机构提出),对2015版内容进行了新增、删除和修改。

中心组织翻译了2016版指南全文,翻译稿获取方式请见文末。鼓励国内企业积极参与意见反馈,提早参与到监管机构政策制定的过程中来。反馈可在2017年1月24日前(美国东部时间)通过电子或纸质的方式直接向FDA提交,也可发送邮件(不限中英文)至qmguidance@cpier.pku.edu.cn,通过北大药物信息与工程研究中心汇总、翻译、整理后,集中反馈至FDA。中心可能将按贡献,公布参与反馈单位名单。邮件请注明姓名、单位等基本信息,并按照指南行号规范地提交。北大对2015版指南提出的意见(中译稿)和FDA 2016版指南的回应。 查看详情

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研究人员、在校生志愿者。 查看详情