2013年北京大学国际药物工程管理硕士项目招生情况说明
研讨会：美国FDA医疗器械监管及企业实践 – 体外诊断产品
中心与美国FDA中国办公室将于5月16 - 17日在北京大学合作举办关于美国FDA体外诊断（IVD）产品监管的研讨会。研讨会将系统介绍FDA对IVD产品的监管，以及相关产品研发、注册和审评的案例分析。详情请参见附件1“会议通知”。如有意愿参会请按要求填写附件2“旁听注册表”。
FDA仿制药QbD研发示例
美国FDA仿制药办公室最近发布了仿制药缓释和速释剂型QbD（Quality by Design，QbD）研发的两个大案例，分别长达161和107页，为开展基于QbD的仿制药研发、注册申报和审评提供了具体和系统的科学指导。我们已将其译成中文，供药企和药监人员学习参考。 查看详情
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