2016卓越运营研讨会
2016年5月9日,北京大学国际药物工程管理(IPEM)项目与瑞士 St. Gallen 大学技术管理研究院合作举办第二届药业卓越运营( OPEX )研讨会,欢迎企业管理者、生产管理者和 OPEX 负责人及其他相关人士参会。 查看详情
FDA数据完整性和CGMP合规指南草案及中文翻译

414日美国FDA 发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案,帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据完整性的18个问答,以及涉及药品生产质量管理规范(CGMP)有关数据的术语定义。FDA认为数据完整性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问题,而不是新问题。ALCOA原则所有重要元素都在21 CFR 211中有其监管依据。在指南中FDA对于每一条问答中的具体要求都给出了CGMP条款参考。

欲获得指南草案中文翻译,请登陆识林阅览。国内对指南草案的意见或疑问,可以通过北京大学药物信息与工程研究中心汇总整理后反馈到FDA。截止日期:2016614日。意见反馈地址:comments@cpier.pku.edu.cn 

致谢:感谢识林TM-药业法规实践知识平台对《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案的翻译。

WHO数据完整性指南草案及中文翻译

两周前,WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 (Guidance on Good Data and Record Management Practices)的征求意见稿。虽然指南题目本身并没有用数据完整性(Data Integrity)这个词,但指南的
用意实为加强数据完整性。所以,此报道简称其为数据完整性指南草案。


该指南草案写得系统、全面、深入,具有相当的实施指导价值,是至今看到的在数据完整性方面最细致的指南性文件。指南草案不仅明确了WHO的具体要求,分享了WHO对关键问题的思考,还给出了大量的实操注意事项。尤其值得注意的是强调了领导层(企业最高领导)的责任,质量量度,对产品和工艺的科学认知等。

北京大学药物信息与工程研究中心获得WHO许可,已将指南草案译成中文。我国是WHO的经费提供国,也是其药品采
购的重要供应国。越来越多的我国药企希望成为WHO药品采购的供应商。此数据完整性指南对这些药企的影响巨大,
涉及大范围的软硬件改造和管理体系再造。欢迎相关企业阅读并提供反馈意见。

欲获得指南草案中文翻译,请发信到 comments@cpier.pku.edu.cn 获取。国内对指南草案的意见或疑问,可以通过北
京大学汇总整理后反馈到WHO。截止日期:2015年11月30日。意见反馈地址:comments@cpier.pku.edu.cn 。

致谢:感谢世界卫生组织(WHO)官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案
并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。

IPEM对加快解决药品注册申请积压政策的反馈意见

2015年8月15日,北京大学国际药物工程管理硕士项目的三百余位来自国内外药监、产业和研究机构的师生对《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》开展了讨论,并已将意见和建议汇总后反馈给总局。 查看详情

招聘信息
研究人员、在校生志愿者。